Oorspronkelijke vacature omschrijving:

Vacature Nobel Biocare Distribution Center B.V.

Post Market Surveillance Analyst

Nobel Biocare is wereldleider op het gebied van innovatieve implantaatgebonden tandheelkundige restauraties – van enkeltand tot volledig edentulous indicaties. Wij bieden tandheelkundige implantaatsystemen, hoge precisie geïndividualiseerde protheses en CAD/CAM-systemen, diagnostiek, behandelplanning, geleide chirurgie oplossingen en biomaterialen. Wij ondersteunen klanten tijdens hun professionele en praktijkontwikkeling. Nobel Biocare Headquarters is gevestigd in Zürich, Zwitserland en we hebben ongeveer 34 directe verkooporganisaties wereldwijd.

Nobel Biocare is lid van de Envista Corporation.

Binnen Nobel Biocare Distribution Center zoeken wij een enthousiaste collega voor de rol Post Market Surveillance (PMS) Analyst binnen de global Quality organisatie.

Deze functie maakt onderdeel uit van het global Quality team, thuiswerken is voor deze rol mogelijk.

Profiel:

• De PMS Analyst schrijft en coördineert gezondheidsrisico-evaluaties (Health Hazard Evaluations, HHE) en zorgt hierbij voor afstemming met stakeholders, zoals riskmanagement, klinisch expert, regulatory affairs en productmanagement.
• Monitort de verschillende sub processen die input leveren aan PMS, zoals klachtafhandeling, leveranciers, productieproces en input van gezondheidsautoriteiten.
• Initieert en coördineert veldacties, zoals terugroepacties (recall / Field Safety Corrective Action), en zorgt dat klanten tijdig en in overeenstemming met internationale regelgeving worden geïnformeerd door de verschillende Customer Supportteams wereldwijd.
• Bereidt recalldocumentatie (zoals recallstrategie en Field Safety Notice) en -rapportages en zorgt dat gezondheidsautoriteiten tijdig worden geïnformeerd van de veldacties. Onderhoudt communicatie met de gezondheidsautoriteiten, waar nodig in samenwerking met lokale collega’s in de betrokken landen.
• Zorgt dat de interne HHE- en veldactieprocedures voldoen aan internationale regelgeving.
• Communiceert de resultaten van gezondheidsrisico-evaluaties en veldacties aan management en de Business Units.

Functie-eisen:

• Academisch werk -en denkniveau
• 5 jaar ervaring in medical device industrie
• 5 jaar werkervaring met wereldwijde regelgeving, eisen en normen voor medische hulpmiddelen (ISO 13485, MDR en FDA QSR)
• Effectieve verbale en schriftelijke vaardigheden in het Engels
• Basis Statistische kennis
• Goed begrip van kwaliteitssysteemprocessen

Acquisitie wordt niet op prijs gesteld.

Herken jij jezelf of ken je iemand die interesse heeft in deze positie, stuur dan CV en een motivatiebrief naar: nl-jobs@nobelbiocare.com, t.a.v. afdeling Human Resources.